基本信息
文件名称：体外诊断试剂IVD设计开发培训.docx
文件大小：3.23 MB
总页数：90 页
更新时间：2026-01-20
总字数：约1.04万字
文档摘要
1
体外诊断试剂设计开发培训
2
培训内容介绍
一、与设计开发相关的医疗器械法规
一、与设计开发相关的医疗器械法规
二、设计与开发流程
二、设计与开发流程
三、设计开发与注册
三、设计开发与注册
一、与设计开发相关的医疗器械法规
YY/T0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(ISO13485:2016,IDT）
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一、与设计开发相关的医疗器械法规
医疗器械法规对设计开发的要求
《医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）》
第六章设计开发
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂（2015年第103号）》
2.4设计开发
《医疗器械生产质量管理