2025年医疗卫生行业药品临床试验伦理审查规范知识考察试题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《赫尔辛基宣言》2022版，当研究涉及无法给予知情同意的受试者时，伦理委员会必须确保的首要条件是（）。

A.研究风险不大于最小风险

B.研究预期收益远大于风险

C.研究必须由药企资助

D.研究设计必须为双盲随机对照

答案：A

解析：2022版《赫尔辛基宣言》第29条强调，对无法给予知情同意的受试者，研究风险须不大于最小风险，且研究目的须为获得该人群特有的健康知识。

2.我国《药品注册管理办法》规定