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2025年医疗器械自查自纠报告及整改措施

为全面落实医疗器械全生命周期质量管理主体责任，强化风险防控意识，我单位依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，于2025年3月至5月组织质量、生产、采购、销售、临床使用等多部门联合开展全链条自查自纠工作。本次自查覆盖公司注册/备案的23个医疗器械产品（含6个三类产品、12个二类产品、5个体外诊断试剂），涉及生产车间、仓储物流中心、3家直营门店及合作的17家医疗机构，通过文件核查、现场检查、系统追溯、人员访谈等方式，累计发现问题41项，已完成整改32项，剩余9项纳入月度整改计划。现将具体情况报告如下