2026年数字疗法(DTx)FDA技术审评要点梳理模板

一、2026年数字疗法(DTx)FDA技术审评要点梳理

1.1数字疗法概述

1.2法规背景

1.2.12017年指导原则

1.2.22026年审评要点更新

1.3技术审评要点

1.3.1产品定义

1.3.2安全性和有效性

1.3.3数据管理

1.3.4软件和硬件要求

1.3.5临床试验设计

1.3.6风险管理

1.3.7标签和宣传

1.4总结

二、数字疗法产品的临床评价

2.1临床试验设计原则

2.1.1科学性

2.1.2可比性

2.1.3客观性

2.1.4伦理性

2.2试验类型与样本量

2.2.1