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2026年数字疗法FDA技术审评要点与中国改进方向模板范文

一、2026年数字疗法FDA技术审评要点概述

1.1数字疗法的定义与分类

1.1.1数字药物

1.1.2数字诊断

1.1.3数字治疗

1.1.4数字康复

1.2FDA数字疗法审评要点

1.2.1安全性

1.2.2有效性

1.2.3数据质量

1.2.4用户界面与用户体验

1.2.5数据保护与隐私

1.2.6与医疗设备的兼容性

1.3中国数字疗法改进方向

1.3.1加强政策支持

1.3.2完善监管体系

1.3.3提升研发能力

1.3.4加强人才培养

1.3.5拓展国际合作

二、数字疗法在FDA审评中的关