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文档摘要

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2025年GCP考试题库及答案(各地练习题)

一、单选题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020版），临床试验方案的任何修改必须经谁批准后方可实施？（）

A.申办者医学总监

B.伦理委员会书面同意

C.国家药监局药审中心

D.主要研究者与申办者共同签字

答案：B

2.某III期肿瘤试验方案要求“既往接受过含铂化疗”的受试者方可入组，受试者于筛选期提供的外院出院小结记载“予紫杉醇+卡铂化疗4周期”，但院内HIS系统无该次住院记录。下列哪项操作最符合源数据核对原则？（）

A.直接采