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文档摘要

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数字疗法产品审批路径与市场准入策略分析

目录

TOC\o1-3\h\z\u一、数字疗法产品审批路径分析 4

1、全球主要国家审批监管体系比较 4

美国FDA数字疗法审批路径与DeNovo分类机制 4

欧盟CE认证与MDR法规下的数字疗法合规要求 4

2、中国数字疗法审批现状与政策演进 5

国家药监局（NMPA）对数字疗法的分类界定与注册路径 5

人工智能辅助诊疗产品审批试点与真实世界数据应用进展 7

3、数字疗法审批关键技术要求 8

二、市场准入策略与商业化路径设计 8

1、目标市场选择与准入壁垒分析 8

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