基本信息
文件名称：怎么做分析方法的验证和确认.pdf
文件大小：1.21 MB
总页数：4 页
更新时间：2026-01-23
总字数：约3.82千字
文档摘要
分析方法确认流程
ISO/IEC17025要求：应优先使用以国际、区域或国家标准发布
的方法。，些标准方法被认为已经得到脸证。因此，许多技术人员
错误地认为标准方法不需要在实验室中做任何进一步的验证、证实或试
验即可投入使用。
USFDACGMP法规在21CFR211.194(a)(2)中规定：”如果应
用的方法收载于现行的美国药典或其他认可的标准方法中，或在批准的
新药应用中有详细方法且未改变