基本信息

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文档摘要

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1目的和范围ObjectiveScope

1.1目的Objective：本文件用于规范产品研发过程中的验证工作，明确验证方针、验证工作

管理程、验证策略等，从而确保产品研发过程在规范的验证制度下合规有效的进行研发和

生产。

1.2范围Scope：适用于研发中心的验证工作，包括：厂房设施验证、设备验证、计算机化

系统验证、检测方法验证、清洗方法验证、灭菌工艺验证、无菌工艺验证、冷柒运输验证、

工艺验证等。

2定义和缩写DefinitionsAbbreviation

2.1验证：证明任何操作规程（或方法）、生