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医疗器械生产质量管理规范法规及案例培训

（采购、销售和售后服务）

规范条款说明飞检案例目录

规范条款说明

飞检案例

规范介绍

一、规范介绍

一、规范介绍1、目的及意义

一、规范介绍

（1）为什么要修订规范？

为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》。

（2）实施规范的必要性

①是保障公众用械安全有效的需要；

②是完善监管机制的迫切需要；

③是推进产业健康发展的需