基本信息
文件名称：微生物限度检测方法验证操作规程.pdf
文件大小：2.66 MB
总页数：12 页
更新时间：2026-01-22
总字数：约1.33万字
文档摘要
微生物限度检测方法验证操作规程
1目的
确认所采用的方法适合于该产品的微生物限度检测。
2依据
《中国药典》2023版。
3围
所有需进行微生物限度检测的产品。
4责任
4.1验证小组负责检查方法验证/确认方案的起草、验证/确认方案的实行。
5验证委员会负责验证/确认方案的审批，验证/确认结论的审核。
6程序
5.1由验证小组提出验证申请，验证方案编制完毕后，填写《确认和验证方案审批表》，经
验证小组会签，报验证委员会审核，由生产负责人和质量负责人批准后，验证方案编制