基本信息
文件名称：体外诊断试剂现场检查指导原则条款解读及实例分析.pdf
文件大小：1.62 MB
总页数：113 页
更新时间：2026-01-24
总字数：约5.1万字
文档摘要
医疗器械生产质量管理规范
l体外诊断试剂现场检查指导原则
条款解读及实例分析
机构与人员
企业的生产和质量的管理机构，对做好医疗器械生
产全过程的控制是至关重要的；适应的组织机构及人员
配备是保证医疗器械质量的关键因素；人员职责必须以
文件的形式明确规定；培训是实施《规范》的重要工作。
《规范》7条+附录6条
主旨：机构职责及其人员配备
机构和人员