2022年11月

附件2

洋葱伯克霍尔德菌群检查法起草说明

一、制定的目的意义

《中国药典》2020年版四部通则1107非无菌药品微生物限度标准中规定除

了目前药典中明确的七类控制菌，根据原辅料及其制剂的特性和用途、制剂的生

产工艺等因素，可能还需检查其他具有潜在危害的微生物。“潜在危害的微生

物”在美国药典中有相似的