基本信息
文件名称：2026年课件-无源医疗器械检测技术ppt_第（21）次课 无菌检查_无菌微生物限度检测-新版.pptx
文件大小：713.54 KB
总页数：10 页
更新时间：2026-01-25
总字数：约6.46千字
文档摘要
微生物检验基础
主要内容
●无菌操作相关理论与主要试验过程
●微生物限度检查相关理论与主要试验过程
无菌检查
●试验依照的标准
●试验环境、仪器
●培养基适用性检查
●方法验证
●样品的无菌检查
无菌检查的参考标准(现行)
·GB/T14233.2-2005
医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
●《中华人民共和国药典》无菌检查法
试验环境
·环境要求：洁净度10000级下的局部洁净度100级单向流空气区域或隔离系统，定期按GB/T16292~16294-1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》等国家标准进行洁净度