基本信息
文件名称：ISO13485医疗器械行业质量管理体系培训教材.docx
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总页数：97 页
更新时间：2026-01-28
总字数：约1.57万字
文档摘要
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ISO13485医疗器械行业质量管理体系培训教材
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0引言
0.1总则
·规定质量管理体系要求。
·质量管理体系要求是对产品要求(如产品标准
和规范)
的补充。
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0.2过程方法
·基于过程方法
·为有效运作，组织应识别并管理众多相互关联
的过程。
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0.3与其它标准的关系
0.3.1与ISO9001的关系
·ISO9001与ISO9004协调一致。
·YY/T0287-2003idt