基本信息

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文档摘要

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2025年医疗器械注册协议

鉴于甲方拟申请将其拥有的【请填写医疗器械名称及型号规格】（以下简称“该医疗器械”）在中国市场进行医疗器械注册（或备案）（以下简称“注册申请”），乙方具备相关的专业能力和服务资质，甲方有意委托乙方提供注册申请相关的服务，双方根据《中华人民共和国民法典》、《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，本着平等自愿、诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议：

第一条定义与解释

除非本协议上下文另有明确表述，下列词语具有以下含义：

1.1“医疗器械”是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件；其目的所有者包括疾病的诊断、预防、监护