数字疗法(DTx)2026年FDA与EMA监管差异分析

一、数字疗法(DTx)2026年FDA与EMA监管差异分析

1.1数字疗法(DTx)概述

1.2FDA与EMA监管政策背景

1.2.1FDA监管政策背景

1.2.2EMA监管政策背景

1.3FDA与EMA监管政策差异

1.3.1注册审批流程

1.3.2上市后监管

1.3.3监管合作与交流

二、数字疗法监管框架对比分析

2.1立法框架差异

2.1.1美国FDA立法框架

2.1.2欧洲EMA立法框架

2.2监管路径多样性

2.2.1美国FDA监管路径

2.2.2欧洲EMA监管路径

2.3临床数据要求

2.3.1