基本信息
文件名称：医疗器械安全有效基本要求清单培训课件.docx
文件大小：709.1 KB
总页数：68 页
更新时间：2026-01-29
总字数：约6.6千字
文档摘要
医疗器械安全有效基本要求
清单
清单的使用
?作为一种常见的审核方法，清单最早应用
在航空领域，作为飞行员起飞前安全检查的一个方法；
?“重要的不是飞行员到底知道该做什么，而是他们是否真正明白自己没做什么。”
清单的由来
?GHTF（GlobalHarmonizationTaskForceonMedicalDevices）
–全球医疗器械协调组织
?IMDRF：医疗器械监管者论坛
?目标：鼓励全球医疗器械管理水平趋同
?成员：美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚、巴西、中国
清单与注册申报资料的关系
–清单主要由三部分组成
1.一是基本要求（安全有效）
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