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文档摘要

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临床试验中不良事件管理

关键词：

临床试验；不良事件管理；药品临床试验质量管理规范（GCP）

摘要：不良事件管理是大样本多中心临床试验质量控制关键。因为参与中心多，研究者对不良事件了解程度参差不齐，给不良事件管理带来一定难度。本文明确了定义不良事件有三个关键点，讨论了大样本临床试验中不良事件搜集方法，对不良事件性质判定、不良事件统计、随访和汇报细节问题进行了探讨，强调了监查员在大样本临床试验不良事件管理中关键作用。

大规模临床试验尤其是大样本随机对照（randomizedcontroltrial，RCT）临床试验，为循证医学发展提供了主动有效方法，大大推进了临床医学进步。但同时大规模临床试