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新版gcp考试题库及答案器械

单项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械临床试验质量管理规范的制定依据不包括以下哪项？（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《药物临床试验质量管理规范》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械生产质量管理规范》

2.医疗器械临床试验机构的条件不包括（）

A.具有医疗器械临床试验管理制度

B.配备3名以上经过培训的研究者

C.具有与开展临床试验相适应的设备设施

D.具有良好的医疗服务能力

3.医疗器械临床试验方案应经（）同意并签署意见。

A.申办者

B.伦理委员会

C.临床试验机构

D.以上都