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文档摘要

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2025年药品质量管理制度培训考试试题及答案

一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号）

1.根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》，下列哪一项文件必须经质量受权人最终批准后方可生效？（）

A.工艺验证方案

B.批生产记录空白模板

C.设备使用日志

D.培训年度计划

答案：A

2.2025年1月1日起施行的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》要求，持有人应当至少每几年对直接接触药品的生产人员进行健康检查并建立健康档案？（）

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案