药物医疗器械临床试验法规、技术与实施GCP培训班考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），下列哪项文件必须在第一位受试者入组前完成签署？

A.研究者手册最终版

B.临床试验协议

C.试验用药品检验报告

D.人类遗传资源管理办公室批件

答案：B。协议是明确各方权责的法律文件，必须在受试者入组前完成签署。

2.医疗器械临床试验中，对列入《免于进行临床试验医疗器械目录》的产品，申请人拟开展临床试验时，伦理委员会应重点审查：

A.是否确需补充临床数据

B.生产企业的GMP证书

C.产品