药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用

方法的指导原则(试行)

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年1月

目录

一、概述 1

二、理论基础 2

（一）贝叶斯统计数学原理和应用背景 2

（二）后验概率和后验预测概率 4

（三）贝叶斯统计计算原理 5

（四）贝叶斯信息借用方法 5

三、适用性评估 7

（一）科学合理性评估 7

（二）借用信息来源的数据质量与可靠性评估 8

（三）实施可行性和对试验完整性影响的评估 8

（四）分析结果的可解读性和稳健性评估 9

四、试验设计与统计分析 9

（一）借用信息来源