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文档摘要

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2025年药事管理考试题库及答案

一、药事管理法律体系与立法动态

1.【单选】2024年11月国家药监局发布的《药品注册检验工作程序》将注册检验启动节点前移至：

A.受理前B.技术审评开始前C.现场检查完成后D.综合审评结束前

答案：B

解析：新规明确“审评机构在技术审评开始前即向中检院发出注册检验通知书”，压缩整体时限30个工作日。

2.【单选】根据2025年3月1日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售连锁总部对所属门店的飞行检查频次不得少于：

A.每季度1次B.每半年1次C.每年1次D.每两年1次