基本信息
文件名称：中药口服液配制基本工艺验证专项方案.docx
文件大小：155.88 KB
总页数：9 页
更新时间：2026-01-31
总字数：约2.42千字
文档摘要
中药口服液
生产工艺验证方案
目标
确定制剂室生产中药口服液现有工艺、设备能够确保成品达成预期质量标准，而且工艺稳定可靠，同时对产品质量进行趋势分析，为以后工艺优化、工艺规程修改提供依据。
范围
适适用于中药口服液生产工艺全过程回顾性验证。
人员和职责
生产部门负责验证方案和汇报起草及验证工作组织和协调，质量部门负责验证方案和汇报审核，质量管理机构负责验证方案和汇报同意。
培训
本方案实施前应对参与验证人员进行培训，并做好培训统计确保进行验证人员均能熟悉、掌握验证过程。
内容
验证方法
中药口服液为制剂室非标准制剂，期间一直根据同意工艺和批量进行生产，工艺过程没有重大变更，并有完整批统计，故拟