基本信息

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文档摘要

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医疗器械质量管理培训及考核制度

一、培训对象与分类管理

本制度覆盖企业内所有与医疗器械质量管理相关的岗位人员，包括但不限于采购人员、仓储管理人员、生产操作人员（如有生产环节）、质量检验人员、质量管理人员、销售人员、售后服务人员以及企业负责人、质量负责人等。根据岗位职能与质量管理关联度，实施分层分类培训：

1.核心质量岗位人员：包括质量负责人、质量管理人员、质量检验人员，此类人员直接主导或执行医疗器械质量管控核心工作，培训内容需聚焦法规深度解读、质量体系搭建与维护、偏差处理与纠正预防措施（CAPA）实施、不合格品管控等专业模块；

2.生产/作业岗位人员：针对涉及医疗器械生产、组装、包装等环节