基本信息
文件名称：微生物限度检查方法验证方案.pdf
文件大小：2.26 MB
总页数：10 页
更新时间：2026-02-02
总字数：约1.14万字
文档摘要
微生物限度检查方法验证方案
1.目的:
为确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查，包括菌、霉菌
及酵母菌计数和控制菌检查，特制定本验证方案，通过比较试验菌的恢复生
长结果，来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性，以确认供试品在
该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可忽略不计，所采用的方法适用于该
品种的微生物限度检查。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更
时，应填写验证方案修