基本信息

---

下载

文档摘要

---

医疗器械追溯管理制度

一、医疗器械追溯全生命周期覆盖管理范畴

本制度所指医疗器械追溯管理，覆盖医疗器械从研发试制、生产制造、仓储物流、终端销售、临床使用直至报废处置的全生命周期，涵盖所有第一类、第二类、第三类医疗器械（含体外诊断试剂），包括企业自主生产产品、委托生产产品以及进口医疗器械境内代理产品。其中，研发试制阶段的追溯重点为试生产样品的物料来源、试制过程参数、留样存储情况；生产制造阶段覆盖原材料采购、组件加工、成品组装、检验检测、成品放行的全流程；仓储物流阶段聚焦出入库交接、运输环境监控、中转节点管控；终端销售阶段涵盖经销商资质核验、销售流向记录、终端用户信息留存；临床使用阶段涉及使用前校