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文档摘要

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医疗器械贮存和在库检查管理制度

一、医疗器械贮存管理细则

（一）贮存环境分区与设施配置

1.温湿度分区管理

根据医疗器械的贮存要求，将库房划分为常温区（0℃-30℃）、阴凉区（不超过20℃）、冷藏区（2℃-8℃）、冷冻区（-15℃-25℃）及特殊温湿度控制区。各区域需设置独立的温湿度监测系统，监测点密度按照每20平方米不少于1个的标准布置，冷藏、冷冻区需在靠近门、通风口及设备出风口等关键位置额外增设监测点。温湿度数据需每15分钟自动采集一次，系统具备数据异常自动报警功能，报警方式包括现场声光报警、管理员手机短信及APP推送报警，报警阈值设置需严格对照医疗器械注册证及说明书要求，常温区湿度控