基本信息

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文档摘要

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医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案

一、排查治理范围与核心对象

本次医疗器械质量安全风险隐患排查治理，将覆盖医疗器械全生命周期各关键环节，聚焦高风险品类与重点管理场景，确保排查无死角、治理无盲区。

（一）生产环节核心对象

1.第三类医疗器械生产企业，尤其是植入类（如心脏起搏器、骨科植入物）、介入类（如冠脉支架、血管内导管）、无菌类（如一次性使用无菌注射器、无菌手术刀片）以及体外诊断试剂（如新型冠状病毒检测试剂、血型检测试剂）生产企业。此类产品直接介入人体或用于疾病诊断，质量缺陷可能导致严重伤害或诊断失误，需作为排查重中之重。

2.近两年内发生过质量投诉、抽检不合格、被监管部门通报批评