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文档摘要

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第十五章药品质量标准的制定本章学习要点一、熟悉药品质量标准的定义、分类二、掌握药品质量标准制定的原则及内容三、掌握药品质量标准分析方法验证内容四、掌握中药制剂质量标准制定的前提及内容第一节概述一、制定药品质量标准的目的和意义1、药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的特殊的商品。二、药品质量标准的分类及制订（一）法定的药品质量标准1、中华人民共和国药典ChP由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布