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2025年医疗器械生产质量管理规范试题(带答案解析)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械生产质量管理规范》（2022版），企业应当建立并实施文件管理程序，下列哪项文件必须经质量管理部门批准后方可生效？（）

A.设备操作规程

B.产品技术要求

C.质量手册

D.岗位说明书

答案：C

解析：质量手册是质量管理体系的纲领性文件，必须由质量管理部门审核、企业负责人批准后生效，见规范第4.2.1条。

2.关于洁净区环境监测，下列说法正确的是（）

A.沉降菌监测可在空调停机后进行

B.