基本信息

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文档摘要

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医药行业质量管理体系认证指南

第1章总则

1.1认证依据与范围

1.2质量管理体系的基本原则

1.3认证机构与受审核方职责

1.4认证程序与流程

第2章质量管理体系构建

2.1质量方针与目标设定

2.2质量管理体系结构与流程

2.3质量控制与检验程序

2.4质量记录管理与存档

第3章药品生产质量管理

3.1生产环境与设施要求

3.2生产过程控制与验证

3.3人员培训与资质管理

3.4设备与检验仪器管理

第4章药品储存与运输管理

4.1储存条件与环境要求

4.2运输过程控制与包装

4.3