基本信息

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文档摘要

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原料药车间复工复产工作方案

一、复产条件全面确认与前期准备

复产前需围绕“人、机、料、法、环”五大要素开展系统性核查，确保各环节满足生产要求。

（一）人员资质与状态核查

1.关键岗位资质复核：组织生产、质量、设备、安全等部门联合审查岗位人员资质，重点核对原料药生产所需的执业药师、质量受权人、工艺员、检验员等关键岗位的资格证书有效性（如GMP培训证书、特种设备操作证等），确保无超期或失效情况。对近3个月未参与生产的人员，需通过理论考试与实操考核（如无菌原料药车间需进行无菌操作模拟测试），确认其技能熟练度。

2.健康状态管理：执行全员健康筛查，建立健康档案，重点关注高血压、