医院药物临床试验中心2025年年底工作总结及2026年工作计划

2025年是医院药物临床试验中心（以下简称“中心”）深化改革、提质增效的关键一年。在医院党委的统筹领导下，中心以“规范、创新、协同”为核心目标，围绕国家药品监督管理局（NMPA）最新发布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）修订要求，结合国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则，全面推进临床试验全流程标准化建设。全年累计承接各类药物/医疗器械临床试验128项（同比增长21%），其中Ⅰ期临床试验32项（含首次人体试验8项）、Ⅱ期45项、Ⅲ期35项、Ⅳ期12项，生物等效性试验（BE）4项；其中国际多中心临床试验（MRCT）15项