基本信息

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文档摘要

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内容

n一、基本概念

n二、GCP的操作要求

n三、流程操作

n四、监查的要点

一、基础概念

基础概念

§临床试验（ClinicalTrial）：指任何在人体（病人或健

康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验

药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、

代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

§研究者（Investigator）：实施临床试验并对临床试验

的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过

资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。

§受试者：参加一个临床试验作为试验药品的接受者或作

为对照的