《生物可降解骨修复支架及其制备技术规范第1部分：通用

要求》编制说明

一、工作简况

1.任务来源

本标准制定任务来源于中国食品药品企业质量安全促进会团体标准制定计划。随着组织工程与再生医学的快速发展，生物可降解骨修复支架作为修复骨缺损、促进骨再生的关键医疗器械，其临床需求日益增长。为响应行业迫切需求，规范产品质量，促进产业健康发展，特制定本系列标准。本部分作为该系列标准的基础与总纲，计划于2025年完成制定并发布实施。

2.起草单位

本标准由中国食品药品企业质量安全促进会提出并归口，联合国内多家在生物材料研发、临床骨科应用、医疗器械生产等领域具有深厚技术积累的机构共同起草