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文档摘要

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医疗器械岗位职责、质量管理制度培训试题及答案

一、岗位职责与法规基础

（一）单项选择题（每题1分，共15分）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械上市前必须完成的法定程序是

A.备案

B.注册

C.许可

D.认证

答案：B

2.医疗器械生产企业的“管理者代表”在组织内部直接向谁报告质量管理体系运行状况？

A.质量部

B.生产部

C.最高管理者

D.法规事务部

答案：C

3.对植入类医疗器械进行唯一标识（UDI）赋码的环节是

A.灭菌后

B.初包装封口后

C.终包装完成后

D.销售出