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医院药物临床试验中心2026年工作计划

2026年是医院药物临床试验中心深化能力建设、推动高质量发展的关键一年。中心将以《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品注册管理办法》等法规为纲领，围绕“提升研究质量、强化合规管理、优化服务效能、培育专业团队”四大核心目标，结合医院“十四五”发展规划与临床研究平台建设要求，系统推进以下重点工作：

一、质量体系深化：构建全流程闭环管理机制

2026年，中心将以“质量零缺陷”为导向，重点完善覆盖试验立项、启动、实施、结题全周期的质量控制体系，确保每一个环节符合国际人用药品技术要求协调理事会（ICH）标准与国内法规。

1.立项与启动阶段质量前