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文档摘要

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药品注册管理办法2025年版培训试题和答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年版《药品注册管理办法》明确，创新药上市许可持有人应当在批准上市后每满一年提交一次《定期获益风险评估报告》，首次提交的时限为（）。

A.批准上市后6个月内

B.批准上市后12个月内

C.批准上市后18个月内

D.批准上市后24个月内

答案：B

2.对于附条件批准上市的药品，持有人如在规定期限内不能提供完整获益风险证据，国家药监局可依法作出的处理决定不包括（）。

A.撤销药品注册证书

B.要求限期