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文档摘要

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2026年医疗器械监管实施方案

为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及相关政策要求，进一步提升医疗器械监管效能，保障公众用械安全，结合行业发展实际与监管工作需求，现就2026年医疗器械监管工作制定以下实施方案。

一、强化法规制度供给，构建科学规范的监管规则体系

以“问题导向、精准施策、动态优化”为原则，重点围绕新兴技术产品、高风险产品及监管薄弱环节，推动法规制度细化完善。一是修订《医疗器械分类目录实施指南》，针对人工智能辅助诊断软件、3D打印植入器械、可穿戴式监测设备等新兴产品，明确分类界定标准与技术审查要点，解决“分类难、界定模糊”问题；二是制定《创新医疗器械特别审查程序操作细则》，