基本信息

---

下载

文档摘要

---

检验方法学验证失败应急处置演练脚本

202X年X月X日，XX药业有限公司质量控制中心（以下简称QC中心）高效液相色谱（HPLC）室，正在开展盐酸XX片有关物质检验方法学验证的“耐用性”考察模块。上午9时15分，验证人员李萌按照预实验方案，将流动相pH值调整至规定范围的边界值（pH4.0±0.2的下限pH3.8），进样分析后发现：系统适用性试验中，相邻杂质峰与主峰的分离度为1.2，远低于方法学验证方案规定的≥1.5的合格标准，且连续3次重复进样后，分离度结果分别为1.18、1.21、1.19，RSD值为1.2%，结果重复性良好，但均未达到合格阈值。

李萌第一时间停掉进样序列，保存所有原始数据和图