2026年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2026年《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》明确，第一类医疗器械备案人应当建立并保存的技术文件保存期限至少为（）。

A.3年B.5年C.10年D.产品寿命期加1年

答案：C

解析：第一类虽风险低，但技术文件是责任追溯唯一依据，规定“不得少于10年”，与第二类、第三类注册人要求保持一致。

2.对委托生产的注册人，每年对其受托方进行不少于一次的（）审核，方可视为履行了法定“定期审核”义务。

A.文件B