关于做好2025年度医疗器械经营企业年度自查报告的通知

为进一步强化医疗器械经营企业质量安全主体责任，规范经营行为，切实保障医疗器械产品质量安全，现就做好2025年度医疗器械经营企业年度自查报告相关工作明确如下要求，请严格遵照执行。

一、自查范围与主体

本次自查覆盖所有在本行政区域内持有《医疗器械经营许可证》或完成《第二类医疗器械经营备案凭证》备案的医疗器械经营企业（含批发、零售、网络销售等经营模式）。已取得经营资质但年度内未开展实际经营活动的企业，需重点说明未经营原因、资质与人员保持情况及库房等设施设备管理状态。

二、自查重点内容

企业需围绕质量管理体系运行、经营行为合规性、产品