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文档摘要

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2026年数字疗法中国市场监管FDA指南范文参考

一、2026年数字疗法中国市场监管FDA指南

1.数字疗法的定义与分类

1.1定义

1.2分类

2.数字疗法的监管框架

2.1我国监管框架

2.2FDA监管框架

3.数字疗法的注册与审批

3.1注册与审批原则

3.2注册与审批流程

4.数字疗法产品的临床试验

4.1临床试验规范

4.2临床试验设计

5.数字疗法产品的风险管理

5.1风险管理重点

5.2风险管理体系

6.数字疗法产品的数据安全与隐私保护

6.1数据安全与隐私保护重点

6.2