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文档摘要

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2025年药品生产风险管理培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据ICHQ9(R1)最新修订，下列哪一项最能体现“基于风险的思维”在药品生产中的核心含义？

A.所有偏差必须启动CAPA

B.用FMEA工具对所有设备做预防性维护

C.根据对患者安全的影响程度决定控制深度

D.每批产品必须增加10%的留样量

答案：C

2.2025版《药品生产风险管理指南》将“质量风险”定义为：

A.产品不符合注册标准的可能性

B.对患者造成伤害的潜在危害发生概率及严重程度

C.企业被监管机构