2026年医疗器械临床试验质量保证专员考试试卷及答案解析（质量保证）

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填写在答题纸上）

1.根据GCP，临床试验方案经伦理委员会批准后，在开始临床试验前，研究者必须向每一位受试者告知以下哪些内容？（请选择所有适用选项）

A.试验的目的、背景和预期效益

B.试验程序、持续时间以及每个阶段的具体安排

C.可接受的替代治疗措施

D.参与试验可能存在的风险和不适

E.研究者、申办者及伦理委员会的联系方式

F.受试者有权随时