基本信息

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文档摘要

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受理号：JQZ2400271

医疗器械产品注册技术审评报告

产品中文名称：移动脉率房颤迹象记录软件

英文（原文）名称：AtrialFibrillationHistoryFeature

产品管理类别：第二类

申请人名称：美国苹果公司

AppleInc.

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

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目录

基本信息 3

一、申请人名称 3

二、申请人住所 3

三、生产地址 3

技术审评概述 4

一、产品概述 4

二、临床前研究概述 4

三、临床评价概述 5

四、产品受益风险判定 7

综合评价意见