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文档摘要

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药事管理学考试题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心目标是

A.降低药品价格

B.实现来源可查、去向可追

C.增加企业利润

D.简化流通环节

答案：B

解析：追溯制度的核心在于通过信息化手段记录药品生产、流通、使用全过程数据，确保出现质量问题时能够快速定位问题批次并实施召回。

2.国家药品监督管理局对药品注册申请进行技术审评时，首要关注的评价维度是

A.药品外观设计

B.药品经济学评价

C.安全性、有效性及质量可控性

D.企业注册资本

答案：C

解析：技术审评以科学数据为基础，重