基本信息
文件名称：（最新！）医疗器械生产企业设计开发控制程序.pdf
文件大小：662.74 KB
总页数：18 页
更新时间：2026-02-08
总字数：约1.79万字
文档摘要
医疗器械生产企业设计开发控制程序
1目的
为规范本企业医疗器械设计开发全流程(从概念提出至产品上市后改
进)的管理，确保设计开发过程符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器
械生产质量管理规范》及相关标准(如ISO13485、ISO14971)要求，
保障产品满足用户需求、临床应用安全有效，防范设计缺陷导致的质量风
险，特制定本程序。
2依据
2.1《医疗器械监督管理条例》
2.2《医疗器械生产质量管理规范》
2.3《医疗器械注册与备案管理办法》
2.4《医疗器械临床评价技术指导原则》
2.5《医疗器械风险管理对医疗器械